1. האם זכאית התובעת שבפנינו למתן תרופת ההרצפטין כתרופת קו ראשון?   התובעת הינה אישה כבת 50, ובנובמבר 94' אובחנה אצלה מחלת סרטן השד. התובעת עברה ניתוח כריתה, ועד לפני שנה לא היתה עדות כי המחלה חזרה. לפני כשנה הופיעו אצל התובעת סימפטומים המעידים כי המחלה שבה אליה, אך כיוון שעומס המחלה היה קטן, - קיבלה טיפול הורמונלי אשר הותיר אותה במצב טוב. 2. לפני מספר שבועות, החלה התובעת להתלונן על כאבי עצמות, ופנתה אל דר' בן ברוך, שהיא אונקולוגית. במיפוי עצמות שבוצע אצלה ב- 4.11.02, נמצאו גרורות של סרטן השד בעמוד השדרה, ובעצמות. בדיקת C.T. שנעשתה כמה ימים לאחר מכן הראתה כי לתובעת גרורות בריאות ובכבד. אצל התובעת נמצא ביטוי יתר ניכר של הגן HER -2 , ולדעת דר' בן ברוך מעיד הממצא על כך שהמחלה מאוד אגרסיבית וכי התגובה על טיפול כימותרפי לא תהיה טובה. דר' בן ברוך המליצה איפוא לטפל בתובעת באמצעות תרופת ההרצפטין.   3. התובעת פנתה אל המשיבה 1, שהיא קופת החולים המבטחת אותה, אך זו סירבה להעניק מימון לטיפול בתרופת ההרצפטין בטענה כי טיפול בתרופה זו לחולה שטרם עברה טיפולים כימותרפיים אינו בהתאם לסל הבריאות הקבוע בחוק ביטוח בריאות ממלכתי תשנ"ד - 1994 (להלן - החוק). עניינה של התובעת אף נדון בועדת חריגים של הנתבעת 1, ונדחה ביום 20.11.02. טענת הנתבעת 1 היא כי אין לספק את תרופת ההרצפטין, שלא בהתאם להוראות שנקבעו לצידה בסל שירותי הבריאות. תרופה זו כלולה בצו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות) תשנ"ה - 1995 (להלן - צו התרופות) כקו טיפול שני בלבד, לאחר מיצוי הטיפול בקו טיפול ראשון. לפיכך - לא חלה על הנתבעת 1 החובה לספק את מימון התרופה, בטרם עברה התובעת את קו הטיפול הראשון (טיפול כימותרפי). ועדת חריגים אשר דנה בבקשתה של התובעת - דחתה אותה.   4. לתביעה ולבקשה הזמנית שהוגשה בפנינו, צורפה מדינת ישראל - משרד הבריאות כמשיבה (נתבעת) נוספת, כמצוות פסיקת כב' בית הדין הארצי. הנתבעת 2 טענה אף היא כי אין לספק את התרופה אלא בהתאם לצו התרופות. מתן התרופה שלא בהתאם לצו התרופות ולסל הבריאות, מהווה פריצה רבתי של מסגרת מתן שירותים כפי שנקבע בצו התרופות, וערעור יסודות תהליך הרחבת הסל. תהליך ההרחבה נעשה לאחר קבלת החלטות מקצועיות וערכיות מהמדרגה הראשונה, אשר לצורך קבלתם נתמנה ועדה ציבורית על ידי שר הבריאות ונלקחים שיקולים מקצועיים ותקציביים על פי מדרג עדיפויות. 5. בהסכמת הצדדים, אוחדו ההליך הזמני והעיקרי. 6. השאלה העומדת לנגד עינינו היא איפוא האם ניתן לפרש את צו התרופות באופן מרחיב, אשר יעניק במקרים מסויימים זכות לקבלת תרופת ההרצפטין כקו ראשון, והאם הוכיחה התובעת כי זכאית לקבל תרופה זו במקום טיפולים כימותרפיים, הניתנים כטיפול "קו ראשון". 7. תרופת ההרצפטין הוכנסה לסל שירותי הבריאות במסגרת תהליך ההרחבה שהתבצע לקראת שנת 2000. על פי צו התרופות, תיעשה התחלת הטיפול בתרופה זו בהתקיים כל התנאים שלהלן:בב א. המטופל אובחן כסובל מסרטן שד גרורתי. ב. מצבו התפקודי של המטופל מוגדר כסביר - טוב (לפי PS בין 2-0). ג. קיימת עדות להימצאות HER -2 חיובי ברמה של 2+ ומעלה (כפי שיקבע בבדיקה כמותית). ד. לאחר מיצוי הטיפול ב- ADRIAMICIN ו- PACLITAXEL או DOCETAXEL.   המשך הטיפול בתרופה האמורה לאחר שני חודשי טיפול יינתן בהתקיים אחד מהתנאים האלה:וו (1) תגובה של נסיגה מלאה של המחלה (CR). (2) תגובה של נסיגה חלקית של המחלה (PS). (3) שיפור קליני בולט (לפחות דרגה אחת ב- (PS). (4) שיפור בסימפטומטולוגיה (כגון הפחתה בכאבי עצמות וצריכה מופחתת של משככי כאבים).   8. שנתיים לאחר מכן, עודכן צו התרופות וצומצמו מגבלות השימוש בתרופה. נקבע, כי תנאי מוקדם למתן ההרצפטין הוא מיצוי האפשרויות הטיפוליות מקבוצת האנתראציקלינים. כלומר - השימוש בתרופת ההרצפטין ניתן כקו טיפול שני ולא כקו טיפול שלישי, כפי שהיה עד כה.   9. בסעיף 8(א) לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד - 1994 נקבע - "שר הבריאות רשאי בצו, לערוך שינויים בסך שירותי הבריאות המפורט בתוספת השניה והשלישית ובלבד שלא יעשה שינוי הגורע מן הסל או מוסיף לעלותו".   מדובר איפוא בצו התרופות, שהינו בגדר חקיקת משנה, ואשר ניתן לערוך בו שינויים מעת לעת, כפי שהדבר אכן נעשה בפועל. אנו סבורים איפוא, כי ניתן לשנות מהוראותיו של צו התרופות, אם שיקול רפואי מצדיק זאת.   10. הצו קובע כתנאי מצטבר למתן תרופת ההרצפטין כקו ראשון את מיצוי הטיפול על ידי תרופות מקבוצת האנתראציקלינים. האם חייבת התובעת, בכל מקרה לעבור "מסלול" זה, או שניתן להפעיל לגביו שיקול דעת רפואי? 11. על פי עדויות שני הרופאים שנשמעו בפנינו, דר' בן ברוך ופרופ' ענבר, כלולה התובעת בקבוצה של חולות, הסובלות מסרטן שד גרורתי, ויש אצלן עדות להימצאות HER -2 חיובי ברמה של 2 + ומעלה. לפי העדויות הרפואיות וכן כדעתה של הנתבעת 1 עצמה, מונה קבוצה זו כמה מאות בודדות של חולות חדשות מידי שנה ושנה. (ס' 56 לסיכומי הנתבעת 1). על פי עדויות הרופאים, כמעט שאין חולות כאלה, אשר לא מקבלות מיד טיפול כימותרפי באנתראציקלינים. התובעת עצמה היא מקרה חריג בו לא ניתן לה טיפול כימותרפי, אלא טיפול הורמונלי אשר תוצאותיו היו טובות במשך שנה שלמה. 12. בתובעת נתקיימו איפוא שלושת התנאים הראשונים שקובע סל התרופות למתן ההרצפטין כתרופת קו ראשון, אך לא נתקיים בה התנאי הרביעי של מיצוי הטיפול באנתראציקלינים. אנו סבורים כי במצב כזה, ולנוכח חריגות המקרה, יש מקום להפעיל שיקול דעת של הנתבעת 1, ולבחון האם יש בכל זאת צורך רפואי כי התובעת תמצה את הטיפול באנתראציקלינים, ומהי תועלתו לעומת הטיפול בהרצפטין. 13. דר' בן ברוך העידה בפני בית הדין, כי החולות מגיעות אליה לאחר ניתוח, כאשר מרביתן כבר קיבל טיפול כימותרפי לאחר הניתוח. לדעתה "כל חולה שיש לה סרטן שד גרורתי היכולה לקבל הרצפטין, תקבל אותו. אם תקבל אותו כקו ראשון או לא - זה תלוי במחלתה ובטיפול הקודם שקיבלה". כאשר נשאלה דר' בן ברוך מה עלול לקרות לחולה אם תלך בדרך הפורמלית של הסל, ענתה כי הטיפול הכימותרפי יהיה כרוך בתופעות לואי ניכרות יותר, וכי מבחינת איכות חיים ויעילות השילוב הטוב ביותר הוא הרצפטין עם נבילבין שיכול להביא עד 80% תגובה עם מיעוט ניכר של תופעות לואי ללא נשירת שיער ונזק קטן למח העצם. עיקר ההנמקה של דר' בן ברוך למתן תרופת הרצפטין לתובעת כתרופת קו ראשון היתה כי מדובר בתרופה שמאריכה חיי חולות:ננ "זאת אומרת שהחולה תמות תוך שנתיים עם קבלת התרופה ותוך שנה ושמונה חודשים בלי קבלת התרופה. ההבדל הוא חמישה חודשים אצל כלל החולות. אצל התובעת שיש לה ביטוי של HER -2 ההבדל הוא 9 חודשים. וזה נתון חציוני. 20 לעומת 29 חודשים". (עמ' 5 שורות 21-18 לפרוטוקול).   14. בפנינו העיד פרופ' ענבר. גם הוא סבר כי מבחינה רפואית יש לתת לתובעת את תרופת ההרצפטין כתרופת קו ראשון, וכי הבעיה היחידה היא בעיה כספית. באשר לחסכון בהוצאות על ידי מתן האנתראציקלינים כקו ראשון לפני מתן ההרצפטין אמר פרופ' ענבר "מבחינה רפואית טהורה אני תומך בעמדה של דר' בן ברוך. אך יש לי מגבלות של הסל. אז הייתי מתחיל עם האדריאמיצין. אני מקווה שבהמשך היא תגיע להרצפטין. בתשובה לשאלה מה אנו ח וסכים פה - תשאל את משרד הבריאות". (עמ' 11 שורות 13-10 לפרוטוקול). פרופ' ענבר אף ממשיך ומעיד:בב "חולות כמו עדה והסיטואציה שהם לא עברו טיפול כימי מוקדם זה לא הרוב של החולות, זה במיעוט חולות של המחקר. מעט מאוד חולות היו שלא קיבלו טיפול קודם". (עמ' 11 שורות 20-18 לפרוטוקול). כמו כן העיד כי 15% מכלל חולות סרטן השד מגיעות עם מחלה גרורתית בלי שקיבלו טיפול קודם. מתוכם רק רבע מתאימות להרצפטין. כאשר נשאל מהו ההבדל בין המסלול הרגיל של טיפול כימותרפי ובין מתן ההרצפטין כקו ראשון לגבי התובעת - אמר כי "לגבי החולה הזאת הסיכוי לתגובה, אורך החיים, אנו לא יכולים לערוב שהיא תגיב לשום דבר לא לקו ראשון ולא להרצפטין. הסיכוי שלה להגיב יותר גבוה אם יהיה הרצפטין משולב מאשר בלי הרצפטין. לגבי חצי מהחולים יש רווח של חמישה חודשים. מדובר בחציון ויש לזכור זאת. לגבי מרווח של 9 חודשים אני שמעתי זאת ואני מאשר זאת למרות שלא ראיתי את המסמך עצמו". (עמ' 11 שורות 7-1 לפרוטוקול). 15. על יסוד דברי פרופ' ענבר עצמו וכן דברי דר' בן ברוך, אנו קובעים כי על הנתבעת 1 היה להפעיל שיקול דעת במקרה של תובעת ספציפית זאת, ולא לדרוש ממנה כי תעבור את משוכת התנאי הרביעי הקבוע בצו, כדבר שבשגרה. לגבי מקרה ספציפי זה, העיד גם פרופ' ענבר כי הסיכוי שלה להגיב גבוה יותר אם תינתן לה תרופת ההרצפטין המשולב, מאשר אם לא תינתן לה התרופה. פרופ' ענבר אף העיד כי ההרצפטין תאריך את חיי החולה בחמישה חודשים, ואישר כי שמע גם על מרווח של תשעה חודשים. 16. השיקול של תגובה טובה יותר, ואפשרות הארכת חייה של התובעת הזאת בתקופה ארוכה יותר מאשר על ידי מתן הטיפול הכימותרפי, לא נשקל על ידי הנתבעת 1, ומכל מקום - לא הובאו בפנינו ראיות על שיקולים אלה. אף לא הובאו בפנינו ראיות כי היה משום חסכון כספי במתן הטיפול הכימותרפי, קודם למתן הרצפטין:וו פרופ' ענבר עצמו העיד כי הסיכוי של התובעת להגיב להרצפטין הוא גבוה יותר, והיתה מקבלת הרצפטין בהמשך בכל מקרה. התובעת קיבלה במשך שנה שלמה טיפול הורמונלי, אשר גם הוא בעל משמעות כספית, ויועדה לקבל טיפול כימותרפי שיש לו עלות כספית, אך תועלתו מוטלת בספק. לאחר כל הטיפולים הללו, היתה התובעת מקבלת ממילא הרצפטין. לא הוכח איפוא, כי היה נגרם בסופו של דבר חסכון כספי במתן הטיפולים לתובעת.     17. במכתבו של דר' אהוד קוקיה, ראש האגף הרפואי של קופת חולים מכבי (נספח א' לסיכומי הנתבעת 1) צויין כי הנתבעת 1 מפעילה ועדת חריגים שתפקידה לדון בבקשות המגיעות למימון טיפולים בתרופות שאינן כלולות בסל הבריאות. כדבריו בודקת ועדת החריגים 6 נקודות עיקריות:ננ א. האם מדובר בטיפול מציל חיים? ב. האם קיימות בספרות הרפואית עדויות ליעילות הטיפול, או שמא מדובר בטיפול נסיוני או טיפולי המבוסס על מקרים בודדים? ג. האם הטיפול רשום ומאושר במדינות מערביות אחרות? ד. האם סל הבריאות כולל תרופות אחרות היעילות למחלת החבר? ה. מהי ההשלכה התקציבית הכוללת של היעתרות לבקשה, לאור העובדה שמכבי חייבת לנהוג בשוויון עם כלל חברי הקופה? ו. מהם סדרי העדיפויות הכוללים של הקופה?   לפיכך - גם שיקולי ועדת החריגים, כפי שהובאו בנספח א' לסיכומי הנת' 1, לא התייחסו ספציפית לתובעת, אשר כאמור - מהווה מקרה חריג בתוך כלל החולות מסוגה אשר בדרך כלל מקבלות טיפול כימותרפי קודם. יש לציין כי למעשה לא הובאו בפנינו שיקוליה הספציפיים של ועדת החריגים לגבי תובעת זו. 18. לאחר שקבענו כי על הנתבעת 1 היה להתייחס ספציפית לתובעת דנן, ולשקול הן את השיקולים הרפואיים הרלבנטיים לגביה והן את השיקולים הכספיים, אנו קובעים כי אין סבירות בדחיית מתן תרופת ההרצפטין.   19. בשקילת האינטרס של הארכת חיי התובעת, פגיעה מינימלית אפשרית באיכות חייה, ובשמירת כבודה וצלם האנוש שלה - כפי שבאו לידי ביטוי בעדויות הרופאים במקרה ספציפי זה, אל מול דרישותיו הנוקשות של צו התרופות, אנו סבורים כי האינטרס הראשון גובר על משנהו. ס' 3 ג' לחוק ביטוח בריאות ממלכתי קובע:בב "קופת חולים אחראית כלפי מי שרשום בה למתן מלוא שירותי הבריאות שלהם הוא זכאי לפי חוק זה". הפסיקה אף קבעה כי "קופת חולים היא הרשות הציבורית עליה מטיל המחוקק לבצע את המשימה הלאומית של מתן שירותי בריאות לכל תושבי המדינה (ע"ע 1091/00 אלעד שטרית נ' קופת חולים מאוחדת פד"ע לה 5)". כרשות ציבורית מחוייבת קופת החולים בהפעלת שיקול דעת תקין לגבי כל מקרה ומקרה בנפרד.   20. אנו סבורים כי יש מקום להתווית כללים רפואיים ומנהליים המאפשרים הפעלת שיקול דעת הן על ידי קופות החולים והן על ידי משרד הבריאות באשר למילוי תנאי צו התרופות, תוך הבאה בחשבון של גורמים תקציביים ורפואיים. 21. לפיכך - אנו מחייבים את הנתבעת 1 לממן לתובעת את מתן תרופת ההרצפטין ללא צורך בטיפול כימותרפי קודם.   22. התביעה - מתקבלת. הנתבעות ישלמו לתובעת הוצאות משפט ושכ"ט עו"ד בסך 4,000 ש"ח + מע"מ תוך 30 יום.   23. עקב דחיפות הענין - תודיע המזכירות לאלתר לצדדים את תוצאת פסק הדין.   ניתן היום כ"ח בכסלו, תשס"ג (3 בדצמבר 2002) בהיעדר הצדדים.     נ.צ. - מר גמליאל   נ.צ. - מר פרידמן   ע. פוגל, שופטתסגנית שופט ראשי  רפואהמימוןמימון תרופות / טיפולים