קראו את פסק הדין להלן על מנת להרחיב את הידע בנושא רישום בפנקס התכשירים ליבוא: עניינה של תובענה זו בתביעת נזיקין שהגישה התובעת כנגד משרד הבריאות ושניים מאנשיו, בגין הנזקים שנגרמו לה עקב הסירוב לרשום תכשיר וטרינרי שביקשה לייבא בפנקס התכשירים הרשומים. תביעה זו התבררה בפני כב' השופטת משל, ובעקבות פרישתה לגמלאות הסכימו בעלי הדין כי שופט אחר יכתוב את פסק הדין, על-סמך המצוי בתיק ועל-סמך סיכומים בעל-פה, אשר נשמעו בפני ביום 27.11.08. א. תמצית העובדות 1. התובעת הינה חברה פרטית, המשווקת מזון לבעלי-חיים ומתמחה בתחום שיווק מזון לפרות. התובעת קיבלה את הזכויות להפצה ושיווק בישראל של תכשיר הידוע בשם BST - הורמון המיוצר בהליכי-הנדסה גנטית, שהינו בעל פעילות ביולוגית דומה להורמון החלבוני המופרש מיותרת המוח של הפרות, ומשפיע על גדילתן ותפוקת החלב שלהן. הזרקת התכשיר לפרות מטרתה להעלות את תפוקת החלב היומית שלהן (להלן: "התכשיר"). 2. הנתבע 1 הינו המשרד הממונה על רישום תכשירים רפואיים, לרבות תכשירים וטרינריים, בפנקס תכשירים רשומים כתנאי לשיווקם בישראל (להלן: "משרד הבריאות"). הנתבע 2 הינו המשנה למנכ"ל משרד הבריאות ומי שהוסמך על ידו לאשר את רישום ושיווק התכשיר בישראל (להלן: "המשנה למנהל"). הנתבע 3 הינו מנהל שירות המזון במשרד הבריאות. 3. ביום 12.11.95 הגישה התובעת בקשה למשרד הבריאות לרישום התכשיר. בקשת התובעת נדונה על-ידי הוועדה הבינמשרדית לרישום תכשירים וטרינריים של משרדי הבריאות והחקלאות (להלן: "הוועדה הבינמשרדית"), אשר מינתה בעניין תת-ועדה מייעצת, בראשות דר' גיורא הויידה ממשרד החקלאות (להלן: "תת הוועדה" או "ועדת הויידה"). בעקבות חוות-דעתה של תת הוועדה, הוחלט ביום 7.4.97 לבצע ניסוי שדה ב- 4,800 פרות לתקופה של כשנה וחצי, על-מנת לעקוב אחר היבטי השימוש בתכשיר והשלכותיו. 3. לאור חילוקי-דעות בעולם בעניין השפעת השימוש בתכשיר על בריאות הפרה ובעקבותיה על בריאות הציבור, קבע המשנה למנהל כי טרם רישום התכשיר בישראל יש צורך בבדיקה מדעית שתיעשה באמצעות ועדה מקצועית, שתבחן את השלכות השימוש בתכשיר על בריאות הציבור. בעקבות זאת, הוקמה ביום 26.10.97 ועדה לבחינת בטיחות השימוש ב-BST, בראשות פרופ' גרין (להלן: "ועדת גרין הראשונה"). נקבע, כי עד להגשת מסקנות הוועדה, יופסקו הניסוי והמעקב. 4. ביום 8.6.98 עתרה התובעת לבג"צ (בג"צ 3546/98, , להלן: "העתירה") בבקשה להורות על המשך הניסוי ועל מתן היתר לייבא את הכמויות שאושרו לצורך הליך המעקב. העתירה נדחתה, אולם הניסוי והמעקב חודשו. במקביל, הוקמה ביום 7.7.98 ועדת בדיקה מקצועית נוספת (להלן: "ועדת גרין השניה"), שנתבקשה לעקוב אחר הניסוי ותוצאותיו ואחר הספרות והדיון העולמי בנושא. 6. ביום 27.1.2000 החליטו הנתבעים סופית, שלא לרשום את התכשיר ולא לאפשר את השימוש בו ברפתות בישראל מחשש לבריאות הציבור, והחלטתם זו הודעה לתובעת. טענות התובעת 7. התובעת טענה, כי נגרמו לה נזקים כתוצאה מהימשכות הליכי-אישור התכשיר - מיום הגשת הבקשה לרישום התכשיר ועד לתשובה הראשונית של משרד הבריאות, חלפו שנה וחצי; ומיום הגשת הבקשה לרישום ועד לדחייתה, חלפו מעל 4 שנים. לטענת התובעת, בשל רתיעתם של הנתבעים מעובדת היות התכשיר תכשיר חדשני שפותח על-בסיס הנדסה גנטית ובשל לחץ שהופעל עליהם על-ידי בעלי-עניין כלכליים ועסקיים, התנגדו ראשי-משרד הבריאות לאישורו בארץ, וזאת על-אף שהתכשיר המדובר אושר לשיווק בארה"ב ובמדינות אחרות, ולמרות קיומם של מחקרים בעולם שהוכיחו כי אין בתכשיר כל סכנה לבריאות. משרד הבריאות דרש מהתובעת לקיים במשך כשנה וחצי הליך של ניסוי התכשיר במספר מצומצם של רפתות, על-מנת לבחון את השלכותיו על בריאות הפרה. לצורך ביצוע הניסוי אושר לתובעת לייבא 144,000 זריקות של התכשיר. התובעת טענה, כי על-בסיס אישור הניסוי והמעקב ובהסתמך עליו, התקשרה עם חברת "Elanco" וקיבלה זכיון בלעדי למשך 3 שנים לייבוא ושיווק המוצר בארץ, תוך התחייבותה להזמנת כמות מינימום של התכשיר בכל שנה. עקב כך, נאלצה התובעת לשאת בהוצאות בגין השקעתה בייבוא התכשיר ואיחסונו, כמו גם בעלויות הכשרה וימי-עיון מקצועיים. לטענת התובעת, בנימוק של חשש לבריאות הציבור, עשו הנתבעים כל אשר לאל ידם על-מנת לפגוע בקיומו השוטף של הליך המעקב ולמנוע את סיומו, זאת בניגוד לעמדת ועדת הויידה וועדת גרין הראשונה, ובלא שמשרד הבריאות יעצור את יבוא המוצרים מארה"ב, המכילים חלב של פרות שטופלו בתכשיר או מציין על-גביהם אזהרת שימוש, דבר המעיד על-כך שהמשרד לא ראה בהם כל סכנה לבריאות הציבור. דרישות הניסוי והמעקב ואופן הפיקוח עליו נוסחו בפרוטוקול שקבעה ועדת הויידה. למרות התנגדות התובעת לעצם דרישת המעקב, היא ביצעה את כל שנדרש בניסוי ממנה על-מנת לקבל את האישור המיוחל. גם משהסתיים המעקב בהצלחה, לא אושר רישום התכשיר. במסקנות הביניים של ועדת גרין הראשונה, נקבע כי ניתן להמשיך במעקב בתנאים מסויימים, אולם מסקנות אלה לא הובאו לידיעת התובעת. בדו"ח המסכם, שהוצא על-ידי ועדת גרין הראשונה בחודש מאי 1998, קבעה הוועדה כי אין סיבה מהותית למניעת השימוש בתכשיר ולא נמצא הבדל מהותי בין תוצרי-פרות שטופלו בתכשיר לבין תוצרי-פרות שלא טופלו בו; וכן, כי בכל מקרה ניתן לסמן את המוצרים המכילים את התכשיר. המשנה למנהל אימץ את מסקנות הוועדה ואישר את המשך המעקב. לאחר חידוש הניסוי, נתקבלה הנחייה נוספת מטעם המשנה למנהל, לפיה יש לחדול מהמעקב. בדיעבד נודע לתובעת על הקמתה של ועדת גרין השנייה, אשר הנתבע 3 נמנה על חבריה. הוועדה דרשה מהתובעת לבצע בדיקות נוספות ולספק נתונים שלא נדרשו במקור. בחודש יולי 1999 שוב הפסיק משרד הבריאות את המעקב (בפעם השלישית), והתובעת הוזמנה לשימוע. רק ביום 27.1.2000, כארבעה חודשים לאחר השימוע, הודיע המשנה למנהל לתובעת כי החליט לאמץ את מסקנות ועדת גרין השנייה, לסיים את המעקב ולדחות את בקשת רישום התכשיר. זאת, למרות העובדה שעד למועד זה סיימה התובעת בהצלחה שנתיים של מעקב בהתאם לקריטריונים ולפרוטוקול, בפיקוח הוועדה, כפי שנדרש ממנה במקור, לצורך אישור רישום התכשיר. התובעת טענה, כי על-אף שסמכות ההחלטה לגבי רישום תכשיר היא בידי המשנה למנהל בהתייעצות עם הוועדה הבינמשרדית, אשר עשרה מתוך 12 חבריה היו בעד הרישום, המשנה למנהל לא התחשב בהמלצת הוועדה והחליט לבדו על דחיית הבקשה. בנוסף, בהחלטתו זו התעלם המשנה למנהל מתוצאות הצלחת המעקב, מהעובדה שמשרד החקלאות הודיע מפורשות בכתב כי אין כל מניעה וטרינרית לרישום התכשיר וכי המשרד יקדם בברכה את רישומו, מהודעת סמנכ"ל המשרד לאיכות הסביבה כי לתכשיר אפקט חיובי על הסביבה, ומהתועלת הכלכלית שבשימוש בתכשיר תוך שהוא מגדיל את תפוקת החלב ובכך מביא להוזלת מחירו. המשנה למנהל אף סירב להצעת התובעת מיום 16.3.2000, לפיה תבצע התובעת את כל הבדיקות הנוספות שדרשה ועדת גרין השנייה, על-מנת לנטרל כל טענה כנגדה. לטענת התובעת, לאור הפסקות המעקב והסירוב לרשום את התכשיר, לפחות לתקופת הביניים שבין הבקשה לרישומו ועד לדו"ח שעליו הסתמך המשנה למנהל בסירובו לבקשה, נגרמו לה נזקים המתבטאים בהפסד רווחים מצטבר שהיתה מרוויחה משיווק התכשיר, בסך 7,728,000 ₪ (אשר הועמדו לצורכי-אגרה על-סך 4 מיליון ₪), ולחילופין, נזקים הנובעים מהוצאות שהוציאה בפועל בקשר עם יבוא התכשיר, אחסונו והכשרת כח אדם בסך 239,000 ₪, וכל זאת לצורך הניסוי שנדרש ממנה. באשר לאחריות הנתבעים, טענה התובעת כי הנתבע 1 אחראי לנזקיה כמי שפעל באמצעות אורגניו, ולחילופין, מכח אחריותו השילוחית. משרד הבריאות התרשל, הפר חובת-זהירות כנגד התובעת עת קיבל החלטותיו על-סמך תחושות בלתי-מבוססות, ללא שקילת כל השיקולים הרלוונטים הענייניים, המקצועיים והמדעיים, ותוך העדפת שיקולים זרים. בנוסף, ולחילופין, טענה התובעת, כי עם הגשת הבקשה לרישוי, נקשרו בין התובעת למשרד הבריאות קשרים חוזיים או מעין-חוזיים, לפיהם התחייב משרד הבריאות לפעול כלפיה במיומנות, בהגינות, במקצועיות וללא משוא פנים או אפליה. בנוסף, משקבע משרד הבריאות כי על התובעת לקיים מעקב, נכרת בינו לבין התובעת הסכם מכללא, לפיו אם יסתיים המעקב בהצלחה - בהתאם לקריטריונים שנקבעו בו - אזי יינתן רישוי למוצר. לטענת התובעת, דרישת המעקב התבררה בדיעבד כתרמית ומצג שוא של משרד הבריאות כלפיה, והמעקב לא היווה שיקול לעניין הרישום. אילו ידעה התובעת מלכתחילה כי המעקב יהיה חסר כל משקל בעיני הנתבעים לעניין שאלת רישום התכשיר, לא היתה מסכימה לבצעו ולהוציא הוצאות ניכרות במהלכו. נתבעים 2 ו- 3 אחראים, ביחד ולחוד, מאחר שעוולו כלפי הנתבעת ופעלו ברשלנות ובחוסר תום-לב על-מנת למנוע את רישוי התכשיר, תוך ידיעה שהם גורמים לתובעת נזקים של ממש. המשנה למנהל פרסם או התיר לפרסם פרסומים שהם בבחינת שקר מפגיע ולשון הרע, והיה עליו לדעת שבפרסומיו הוא גורם ולתובעת נזק תדמיתי בלתי-הפיך. הנתבע 3, שיזם את צירופו כחבר בוועדת גרין השנייה, הפעיל לחצים על הוועדה שלא לקבל את המלצות ועדת גרין הראשונה ולא לאשר את התכשיר, כאשר הוא מושפע מגורמים בעלי-עניין ומשיקולים זרים, ובכך הפר את חובת הזהירות שלו כחבר ועדה. טענות הנתבעים 8. הנתבעים טענו, כי לאור הוראת סעיף 47א לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א - 1981 (להלן:"פקודת הרוקחים") ותקנה 6(א) לתקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים), התשמ"ו - 1986 (להלן:"תקנות הרוקחים"), בסמכותו של מנכ"ל משרד הבריאות (או המוסמך מטעמו) להחליט בעניין רישום תכשירים. רישום תכשיר יעשה רק לאחר ששוכנע המנהל כי "התכשיר אינו מזיק או אינו עלול להזיק לבריאות". לפיכך, אם קיימים ממצאים רפואיים המעלים חשש לסיכון אפשרי כתוצאה מהשימוש בתכשיר, יש בכך כדי להצדיק את אי-רישומו. בעניין התכשיר האמור, הדעות בעולם חלוקות לעניין בטיחותו והשלכותיו על בריאות הפרות ובריאות הציבור. קיימים ממצאים ששימשו בסיס להחלטת משרד הבריאות הקנדי והאיחוד האירופי שלא לאפשר את השימוש בתכשיר, מאחר והוא מסב נזקים לפרות. בארה"ב אושר התכשיר, לאחר שנקבע כי אינו פוגע בבריאות הציבור, אך שם לא עסקו בבחינת בריאות הפרה, שכן היא, לשיטתם, באחריות הרפתן. נטל ההוכחה כי התכשיר אינו מזיק ואינו עלול להזיק לבריאות, מוטל על המבקש את רישומו, והתובעת לא עמדה בנטל זה. ההחלטה על ביצוע ניסוי-שדה לבחינת היבטי השימוש בתכשיר, התקבלה על-סמך המלצות הוועדה הבינמשרדית, לאור הטענה כי הבקר הישראלי הינו ייחודי ובעל תנובת חלב גבוהה. בהמשך התברר, כי אין די בניסוי ובמעקב על-מנת לעמוד בנטל ההוכחה, מה גם שהניסוי לא עמד במכלול הקריטריונים שהוגדרו על-ידי ועדת- הויידה - הרפתות לא נבחרו באקראי, הדו"ח בוצע על 315 פרות מוזרקות במקום 2,000, קבוצת הביקורת לא היתה זהה בנתוניה לקבוצת הניסוי וכדומה. משכך, לא ניתן היה להסתמך על תוצאות הניסוי, וביצועו משלב זה התייתר. הנתבעים טענו, כי המשנה למנהל דחה את הבקשה לרישום התכשיר, משום שלא שוכנע כי התכשיר אינו עלול להזיק לבריאות. דו"ח הוועדה המדעית של האיחוד האירופאי לאמצעים וטרינריים הנוגעים לבריאות הציבור קבע, לאחר שבחן את כל העדויות המחקריות בנוגע לתכשיר השנוי במחלוקת, כי בשימוש בתכשיר טמונים סיכונים שונים וכי התכשיר פוגע בבריאות הפרה. בעקבות הדו"ח, קיבל האיחוד האירופאי, ביום 17.12.99, החלטה סופית לאסור את השימוש בתכשיר. גם נציבות הקודקס למזון לא נתנה את אישורה הרשמי לתכשיר, עקב חילוקי הדעות לגביו. דחיית הבקשה נעשתה על-בסיס הדו"ח וחילוקי הדעות לעניין בטיחות השימוש בתכשיר, ולאור המלצות ועדת גרין השנייה וחוות-דעתו של ד"ר ניר, שהינו מומחה לרפואת עדר החלב ולאפידמיולוגיה וטרינרית. לעניין סבירות ההחלטה, טענו הנתבעים כי במקרים בהם מתבקש אישורו של רישום תכשיר רפואי הנועד לבני-אדם, נשקלים, בין היתר, הסיכון שבנטילת התכשיר ותופעות הלוואי שלו, אל מול התועלת לחולה. מכיוון שבמקרה הנוכחי אין מדובר ברישום תכשיר שנועד לרפא פרות, כי אם להגביר את ייצור החלב, לצורך ניצול יעיל יותר של תנובת הפרות, הרי ששקילת הנזק מול התועלת נעשית במישורים שונים, ועל המנהל לשקול את טובת הציבור בכללותו. בנוסף, מדובר בתכשיר בעל השלכות על חלב, שהוא מוצר יסוד, המהווה רכיב חשוב בתזונת-ילדים ומבוגרים, כך שמידת הזהירות והאחריות הנדרשת בהליכי-אישור התכשיר היא רבה, ובהתאם לכך נהג המשנה למנהל. אורכו של המסלול שעבר הטיפול ברישום התכשיר במקרה הנוכחי, נבע מלבטים, לאור חילוקי הדעות המקצועיים והמדעיים בעולם לעניין השלכות השימוש בו. לטענת הנתבעים, ההחלטה שלא להתיר את הרישום עד שיתקבל מידע מקצועי עדכני המזים את החשש לסיכון אפשרי לבריאות הציבור, היא החלטה עניינית וסבירה העומדת בדרישת החוק, גם במחיר פגיעה מסויימת בחופש העיסוק של התובעים. מדובר בפגיעה שאינה מעבר לנדרש, ונעשית לשם תכלית ראויה. ההחלטה התקבלה בתום-לב ותוך שקילת השיקולים המקצועיים הרלבנטיים, תוך עריכת איזון ביניהם וללא שקילת-שיקולים זרים. החלטה זו התקבלה לאחר שבוועדות גרין נתגלעו חילוקי-דעות בין המומחים השונים, דבר שהיקשה על המשנה למנהל לקבל את ההחלטה בנוגע לתכשיר. כך, למשל, הנתבע 3 התנגד לרישום מתוך חששות מקצועיים, ולעומתו ד"ר הוידה היה בעד הרישום, בכפוף לעריכת ניסוי-קליני מבוקר. עקב כך הוחלט להתבסס על מקורות מדעיים, ולבסוף הגיעו חברי הוועדה למסקנה, כי השימוש בתכשיר עלול להיות מסוכן. בהחלטתו שלא לרשום את התכשיר, אימץ המשנה למנהל מסקנתם זו. ההחלטה שלא להטיל מגבלות על יבוא מוצרי-מזון מוגמרים, הכוללים רכיבים מחלב פרות שטופלו בתכשיר, נתקבלה לאור החשיפה המזערית של הציבור בישראל לסיכון האפשרי, בהיקף של כ- 0.5% ממוצרי החלב. הנתבעים הדגישו, כי בשום שלב לא הובטח לתובעת כי עם סיום הניסוי בהצלחה, יירשם התכשיר. לתובעת נאמר, כי עם סיום הניסוי תתקבל החלטה האם לרשום את התכשיר. תוצאת הניסוי היא שיקול רלוונטי לשם קבלת ההחלטה, אולם אינה השיקול היחיד; על המנהל לשקול את מכלול השיקולים בהחלטתו, לרבות מידע עדכני לגבי התכשיר. לשיטת הנתבעים, הנזקים להם טוענת התובעת אירעו בשל רשלנותה המכרעת או התורמת של התובעת, שניתקה כל קשר סיבתי בין התנהלות הנתבעים, הנטענת על-ידה, לבין אותם נזקים. התובעת הסכימה לקיומו של צורך בבדיקת בטיחות השימוש בתכשיר, והיא זו שדרשה את היקפו הרחב של הניסוי. נוסף על-כך, בכל שלב בו עלו ספקות לעניין השפעות השימוש בתכשיר על בריאות האדם, כך שהנתבעים לא היו משוכנעים עוד בנחיצות הניסוי וביקשו להפסיקו, דרשה התובעת את המשך קיומו, ואף עתרה בשל כך לבג"צ. בנוסף, ככל שנמשך הניסוי כך החזירה לעצמה התובעת את הוצאותיה, כולן או חלקן, ואם לא כך, הרי שהתובעת לא עשתה די להקטנת נזקיה. דיון 9. סעיף 1 לפקודת הרוקחים מגדיר, כי "תכשיר לשימוש ברפואה וטרינרית" כלול בהגדרת "תכשיר רפואי". חובת רישומם של תכשירים רפואיים מוסדרת בסעיף 47א(ב) לפקודת הרוקחים, הקובע: "לא ייצר אדם ולא ישווק תכשיר, ולא יורה על השימוש בו, אלא אם כן הוא תכשיר רשום ובהתאם לרישום ולפקודה זו". סעיף 47א(ג) לפקודת הרוקחים קובע: "על אף האמור בסעיף קטן (ב), רשאי שר הבריאות לקבוע כללים לפיהם רשאי המנהל להתיר ייצור או שיווק של תכשיר או שימוש בו אף אם אינו תכשיר רשום, או של תכשיר הרשום שלא בהתאם לתנאי הרישום, בתנאים ובכמויות שקבע, אם ראה כי הדבר דרוש לצורך מתן טיפול חיוני, לצורכי מחקר, לצורכי רישום בפנקס או לצורכי ייצוא בלבד; המנהל לא ייתן אישור כאמור אלא אם כן שוכנע שאין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור". תקנה 6(א) לתקנות הרוקחים קובעת כדלקמן: "לא ירשום המנהל תכשיר, לא יחדש רישומו ולא יאשר כל שינוי ברישום, אלא לאחר שנתקיימו כל אלה: (1) הרוקח הממונה המציא תעודת איכות של המכון כמשמעותה בתקנה 13(ד) המעידה כי התכשיר נבדק ונמצא באיכות מתאימה לשימוש רפואי; (2) המנהל שוכנע כי התכשיר אינו מזיק או אינו עלול להזיק לבריאות, כי הוא יעיל להתוויה שלה נועד וכי אין בשמו של התכשיר כדי להטעות; (3) המנהל שוכנע כי התכשיר ייוצר בתנאי ייצור נאותים". מסעיפי החוק הרלוונטיים בפקודת הרוקחים ובתקנות שהותקנו מכוחה עולה, כי כל תכשיר רפואי בישראל, לרבות תכשיר וטרינרי, טעון רישום בפנקס התכשירים הרשומים. ללא רישום, לא ניתן לייצר או לשווק את התכשיר. האחראי על הרישום הוא המנהל הכללי של משרד הבריאות, שירשום תכשיר רק לאחר שישתכנע כי אינו מזיק או אינו עלול להזיק לבריאות. 10. בשנת 1995 הגישה התובעת את בקשתה לרישום תכשיר ה- BST. בשנת 2000 בקשתה נדחתה סופית בשל חשש לפגיעה בבריאות הציבור, לאור השפעת התכשיר על בריאות הפרות להן הוא מיועד. במהלך התקופה אושר לתובעת לייבא את התכשיר לצורך ניסוי-שדה. התובעת טענה, כי התנהלות הנתבעים במהלך התקופה שבין הגשת הבקשה לבין דחייתה, לרבות במהלך ביצוע הניסוי והמעקב, הסבה לה נזקים ממוניים כבדים, שעל הנתבעים לשאת בעלותן. מנגד, טענו הנתבעים כי התנהלו כדין וכמתבקש בבואם לבחון תכשיר וטרינרי מסוג זה, שאינו נדרש לריפוי או למניעת מחלות, כי אם לצרכים כלכליים גרידא. על-אף שאין עוררין לגבי היתרון הכלכלי הטמון בתכשיר, קיימת מחלוקת מדעית מקצועית כלל עולמית לעניין השלכותיו על בריאות הפרות ובריאות הציבור, הצורך במוצרים המיוצרים מחלב פרות שלהן הוזרק התכשיר. כך, למשל, בעוד שבארה"ב הותר התכשיר לשימוש, שיווקו של התכשיר והשימוש בו נאסרו בקנדה ובמדינות האיחוד האירופי. לפיכך, נמנע הנתבע 3, כחבר בוועדה המקצועית לבחינת התכשיר, מלהמליץ על רישומו. לאור ממצאי הדו"ח המקיף לעניין התכשיר והמלצת הוועדה המקצועית, בה היה הנתבע 3 חבר, החליט המשנה למנהל שלא לרשום את התכשיר. נראה, כי עיקר טענות התובעת אינן מכוונות כנגד סבירות החלטת הרשות, כי אם כנגד הליך קבלת ההחלטה ואופן הפעלת הסמכות שבשיקול-דעת, שהובילו להחלטה שלא לרשום את התכשיר, דבר שהסב לתובעת נזקים. בעילה זו הוגשה התביעה הנדונה כאן, שהינה תביעת-נזיקין נגד רשות. אחריות המדינה ורשויותיה בנזיקין 11. אחריותה של המדינה בנזיקין מוסדרת בחוק הנזיקים האזרחיים (אחריות המדינה), תשי"ב - 1952 (להלן: "חוק הנזיקים"). סעיף 2 לחוק הנזיקים קובע: "דין המדינה לענין אחריות בנזיקים, כדין כל גוף מאוגד, פרט לאמור להלן בחוק זה". סעיף 3 לחוק הנזיקים, מסייג וקובע כי: "אין המדינה אחראית בנזיקים על מעשה שנעשה בתחום הרשאה חוקית, מתוך אמונה סבירה ובתום לב בקיומה של הרשאה חוקית; אולם אחראית היא על רשלנות שבמעשה". בעוד שהסעד המינהלי נועד לתקן את פעולת הרשות ולהחזירה לתלם החוקיות והסבירות, דיני הנזיקין נועדו להגן על זכויותיו של היחיד. הסעד הנזיקי נועד לפצות את הניזוק על פגיעה באינטרס המוכר על-ידי השיטה המשפטית. מעורבותן ההולכת וגוברת של רשויות ציבוריות בחיי היום יום של כל פרט בחברה, מעוררת תכופות את השאלה לגבי אחריותן בנזיקין, במקרים בהם ניזוק הפרט עקב מעשיה או מחדליה של הרשות ועובדיה. 12. ככלל, מקובלת האבחנה בין פעילות מינהלית או שלטונית של הרשות לבין פעילות פרטית. עם הזמן הלכה והתגבשה ההכרה, שכאשר רשות ציבורית מפעילה - כשלוח או כנאמן של הציבור - סמכויות וכוחות שהופקדו בידיה לצורך הגשמת מטרותיה, יחול עליה משטר "דואליות נורמטיבית" - הן כללי-אחריות של המשפט האזרחי (חוזים, נזיקין) והן כללי המשפט הציבורי, הקובע את עקרונות היסוד של פעילות רשות מנהלית (ד' ברק-ארז, "אחריות אזרחית של גופים ציבוריים: דואליות נורמטיבית", משפט וממשל א (תשנ"ב) 275, עמוד 276). דיני הנזיקין בוחנים את פעולת הרשות בשאלה, האם נפל בה פגם העולה כדי עוולה בנזיקין המקימה "עילת התערבות" נזיקית, שאינה מוכרת במשפט המינהלי. העילה המרכזית בהקשר זה, היא נזק שנגרם בשל התנהגות בלתי-סבירה של המזיק (אחריות על-בסיס רשלנות). אי הסבירות הנזיקית משמעה כל סטייה מסטנדרט הסבירות, הגוררת אחריה אחריות ברשלנות. מדובר במבחן אובייקטיבי המניח "מתחם של סבירות". רק פעולה שמחוץ למתחם זה עלולה להיחשב כרשלנית (ראו בג"צ 389/80 דפי זהב בע"מ נ' רשות השידור, פ"ד לה (1) 421, 432-431 (1980)). 13. בעבר, נקטה הפסיקה בגישה מצמצמת אחריות בשאלת חבות המדינה בנזיקין. ההנחה היתה, כי האינטרס של רשות ציבורית ראוי להגנה מיוחדת, ולכן, במקרים רבים ניתנה לה חסינות כמזיקה. החשש היה כי אחריות נזיקית רחבה עלולה להטיל על הרשות עול כלכלי, הצפת תביעות, עומס, ובעיקר הרתעת-יתר שעלולה לפגוע קשות בפעולתה השוטפת. בחלוף השנים השתנתה גישה זו. בפסקי-דין רבים הוטלה אחריות מרחיבה בנזיקין על הרשות ועובדיה, ולעיתים אף מעבר לאחריותו של הפרט, כנגזרת מהסמכות המוענקת לה: "עקרון השוויון בפני החוק מחייב הטלת אחריות ברשלנות על הרשות הציבורית על-פי אותן אמות מידה כמו על הפרט. דין השלטון המזיק כדין הפרט המזיק, והוא חייב,כמו כל מזיק אחר, לנקוט אמצעי זהירות סבירים כדי למנוע נזק ... אין לשחרר גופים ציבוריים מאחריות ברשלנות לפעולות שלטוניות המבוצעות בתחום המשפט הציבורי ... לא רק שקיום סמכות סטטוטורית אין בו כדי להעניק חסינות או לשלול אחריות וחובה, אלא דווקא קיומה של הסמכות הסטטוטורית הוא הוא המשמש אבן מסד ותשתית עליה נבנית חובת הזהירות המושגית ... לא כל טעות בשיקול-דעת היא התרשלות. קיימים סיכונים של חיי יום יום, שכל אדם חייב ליטול אותם כחלק מהציוויליזציה המודרנית, אך אם הרשות התובעת התרשלה ויצרה סיכון בלתי סביר, אין נימוקים כבדי משקל לשחררה מאחריות בנזיקין" (ע"א 243/83 עיריית ירושלים נ' אלי גורדון, פ"ד לט (1) 113, 116-115 (1985)). בכך ניכרה מגמת בית המשפט לפסול כללים מצמצמי-אחריות המבחינים בין פעולות מסוגים שונים שבסמכות הרשות, וקבע כי אין בפעולות אלה כדי לשלול את קיומה של חובת הזהירות. את ההלכה בנושא סיכם כב' השופט (כתוארו דאז) ברק: "בשורה ארוכה של פסקי דין עקביים קבע בית-משפט זה כי רשות שלטונית, המפעילה סמכות סטטוטורית, אינה חסינה מאחריות ברשלנות בגין הפעלה של סמכות זו" (ע"א 429/82 מדינת ישראל נ' סוהן, פ"ד מב (3) 736,733 (1988)). עוד נקבע שם, כי קיומה של חובה בתחום המשפט הציבורי אינה שוללת קיומה של חובה מקבילה בתחום המשפט הפרטי. אולם, כאשר מדובר ביחסים שבין שלטון ואזרח, יש לבחון באיזה סוג של פעילות שלטונית מדובר, לאור העובדה שהשלטון מבצע פעולות שאדם רגיל אינו מבצע. בהמשך הדרך, ניכרה פסיקה המצמצמת את אחריות המדינה בנזיקין, ונקבע כי הכרה בחובת-זהירות של הרשות תיעשה בשני תנאים מצטברים: קיומה של "קירבה" או "שכנות" בין התובע לנתבע; והיעדרם של שיקולי-מדיניות משפטית המצדיקים את שלילת חובת הזהירות מטעמים של צדק, הגינות וסבירות. בהתאם, בכל מקרה תיבחן חובת-זהירות ספציפית בין אותם ניזוק ומזיק, בפעולה ספציפית ובנסיבות העניין. חידוש עיקרי לעניין זה התבטא בהגבלת אחריותן של רשויות ציבור המפעילות שיקול-דעת רחב במהלך ביצוע פעולות שבסמכותן, תוך קביעה כי נזקים מפעולה שלטונית כזו הם סיכון הנובע מהחיים בחברה המודרנית, המתפזר באופן שווה למדי על כלל האזרחים. אלו הם סיכונים של השיטה, ואינם מצדיקים קבלת פיצוי. כך קבע בנושא כב' הנשיא שמגר: "מכלול הטיעונים שפורטו, מצביעים על הצורך לנקוט יתר זהירות ביחס לתביעות רשלנות כנגד המדינה, אם אלו עוסקות בהחלטות רשות שלטונית הכרוכות בהפעלת שיקול-דעת רחב. המבחנים הנזיקיים הרגילים, שאותם מיישם בית המשפט הבודק תביעות רשלנות, אינם עונים על הקשיים המיוחדים שמציבות סיטואציות אלו, ושיקולי מדיניות מחייבים ריסון בהטלת אחריות על המדינה. יחד עם זאת, אין בדעתי להרחיק לכת ולקבוע כי כלל לא קיימת חובת-זהירות במקרים אלו (כפי שהדבר נעשה בשיטות משפט אחרות). ייתכנו מקרים שבהם הפעלת שיקול הדעת חרגה מכל אמת מידה סבירה, או היתה נעדרת כל אחיזה במציאות. במקרים אלו, אל לו לבית המשפט להימנע מהטלת אחריות, ולתת לרשות להסתתר מאחורי מסך "שיקול הדעת" (ע"א 915/91 מדינת ישראל נ' דני לוי פ"ד מח (3), 45). אולם, בפסיקה מאוחרת יותר (ובהשראתם של חוקי היסוד), שוב הורחבה אחריות המדינה בנזיקין וצומצם חריג שיקול הדעת, בהתאם לתוכנה של ההחלטה השלטונית. כך נקבע, למשל, על-ידי כב' השופט א' לוי: "השקפתי היא, כי המציאות המשפטית בת זמננו אינה מצדיקה עוד להידרש לכלל גורף בדמותו של חריג שיקול הדעת. קשה היא בעיני המחשבה, כי בה בשעה שבמישור המנהלי פותחו ואף הוקשחו הכללים, בהם חייבת רשות מינהלית להתחשב בהפעילה את שיקול דעתה, הרי במישור הנזיקי, ועל אף הוכחתו של נזק ממשי שנגרם בגין פעולותיה, קונה היא לעצמה חופש פעולה רחב למדי ... אמור, איפוא, כי פעולת רשות מנהלית - למצער כזו שפוגעת בזכויות יסוד של אדם - ומקורה בהפעלתו של שיקול הדעת המסור בידי הרשות, אך היא אינה מידתית או שאין הורתה בתכלית ראויה, מן הדין כי תחשוף את הרשות לא רק לביקורת שיפוטית במישור המנהלי, אלא גם לאפשרות הטלתה של האחריות במישור הנזיקי" (ע"א 10078/03 אורי שתיל ואח' נ' מקורות ואח' [טרם פורסם] , פסקאות 25, 27). לפיכך, נקבעו שלושה מבחנים מצטברים לבחינת החלטת הרשות: מבחן הקשר הרציונאלי בין האמצעי לתכלית, מבחן האמצעי שפגיעתו פחותה ומבחן היחסיות שבין התועלת לנזק. צירוף המבחנים מתאים לבחינת סבירותה "הנזיקית" של הפעולה השלטונית הכרוכה בשימוש בשיקול-דעת רחב. 14. על-אף השינויים שחלו ביחס לשאלת היקף אחריות המדינה בנזיקין, אין עוררין כי המדינה חבה בנזיקין מקום שאין לפטור אותה מאחריות זו משיקולי-מדיניות או בנסיבות ספציפיות. ככלל, נקודת המוצא של דיני הנזיקין הוא רעיון האשם. המעוול הוא מי שבהתנהגותו הרשלנית גרם לנזק. עוולת הרשלנות, המוגדרת בסעיף 35 לפקודת הנזיקין [נוסח חדש], היא המקור המרכזי להגנה על זכותו של הפרט כנגד הרשות, והמכשיר העיקרי להטלת אחריות בנזיקין על רשויות הציבור. על-מנת לבחון האם הנתבעים בענייננו חבים בנזיקין לתובעת, יש לבחון האם חלה עליהם חובת-זהירות ביחס לתובעת, כאשר גיבושה של חובה זו יעשה על-פי שיקולים של מדיניות משפטית. באם התשובה לכך היא בחיוב, תיבחן השאלה האם הפרו אותה הנתבעים במעשים רשלניים בנסיבות העניין, והאם במעשיהם גרמו לנזק נשוא התביעה. עוולת הרשלנות 15. עוולת הרשלנות מוגדרת בסעיף 35 לפקודת הנזיקין: "עשה אדם מעשה שאדם סביר ונבון לא היה עושה באותן נסיבות או לא עשה מעשה שאדם סביר ונבון היה עושה באותן נסיבות, או שבמשלח-יד פלוני לא השתמש במיומנות, או לא נקט מידת זהירות, שאדם סביר ונבון וכשיר לפעול באותו משלח-יד היה משתמש או נוקט באותן נסיבות - הרי זו התרשלות; ואם התרשל כאמור ביחס לאדם אחר, שלגביו יש לו באותן נסיבות חובה שלא לנהוג כפי שנהג, הרי זו רשלנות, והגורם ברשלנותו נזק לזולתו עושה עוולה". בקביעת האחריות בעוולת הרשלנות מתעוררות שלוש שאלות: האם המזיק חב חובת-זהירות כלפי הניזוק; האם התרשל והפר את אותה חובת-זהירות; והאם הפרת החובה היא היא שגרמה לנזק. התשובה לשאלת קיומה של חובת הזהירות מצוייה במבחן הצפיות - חובתו של המזיק לצפות כי בהתנהגותו יגרום נזק לניזוק. משמעות חובת הזהירות כפולה: חובת-זהירות מושגית כללית עקרונית, העוסקת בשאלה אם סוג המזיקים אליו משתייך המזיק חב חובת-זהירות כלפי סוג הניזוקים אליהם משתייך הניזוק בגין סוג הנזק שהתרחש, וחובת-זהירות קונקרטית ספציפית שבין המזיק הספציפי לניזוק הספציפי, בנסיבות העניין הספציפיות, בגין הנזק שהתרחש הלכה למעשה. אין המבחן עוסק בשאלת קיומו של נזק שניתן היה לצפותו, אלא בשאלה האם המזיק צריך היה לצפותו במישור הנורמטיבי, והיה עליו לנקוט אמצעי-זהירות סבירים על-מנת למנעו. רק במקרה של נטילת סיכון בלתי-סביר, שהחברה רואה אותו בחומרה יתרה באופן שהיא דורשת כי ינקטו אמצעי-זהירות סבירים כדי למנעו, ייקבע כי המזיק היה צריך לצפות את הנזק, כך שמוטלת עליו חובת-זהירות קונקרטית. הצורך לצפות הוא המסננת הנורמטיבית המשמשת את בית המשפט בשיקולי המדיניות המשפטית בשאלה האם ראוי להטיל אחריות אם לאו. לשם גיבוש עוולת הרשלנות, נדרש קיום קשר סיבתי בין הפרת החובה לבין הנזק, שיהא ממין הנזקים העלולים לקרות באורח טבעי במהלכם הרגיל של הדברים אותם מבקשת חובת הזהירות למנוע. על הפרת החובה להוות גורם שבלעדיו לא היה נגרם הנזק. כאשר המזיק הוא גוף שלטוני, יש לבחון האם בין המזיק לניזוק קיימים יחסי "קרבה", "רעות" או "שכנות", והאם משיקולי-מדיניות אין לשלול את חובת הזהירות של הרשות בנסיבות המקרה. בחינת התנהלותם של הנתבעים 16. כדי לבחון האם התרשלו הנתבעים, יש לבחון האם חלה עליהם במקרה הנוכחי חובת-זהירות ביחס לתובעת, והאם הפרו אותה ובהפרתם גרמו לנזק הנתבע. ככלל, כל רשות שלטונית נועדה לשרת את אזרחיה, ובנותנה שירות היא חבה כלפי מקבלי השירות חובת-זהירות. הסמכות השלטונית הסטטוטורית לפעול מטילה על הרשות תפקידים ומעניקה לה כלים, ואלה עשויים להקים לה את חובת הזהירות הנזיקית. אין חולק כי על משרד הבריאות ואורגניו, כרשות שלטונית, חלה חובת-זהירות מושגית כלפי הנזקקים והמשתמשים בשירותיו, וזאת כחלק ממדיניות משפטית ראוייה. במיוחד חלה החובה לאור העובדה כי משרד הבריאות הוא בר הסמכא בענייני-בריאות, ובעל סמכויות ייחודיות המסורות רק לו, לרבות הסמכתו הבלעדית לאשר רישום תכשירים רפואיים. למבקש לרשום תכשיר אין כל חלופה אחרת אלא לפנות בבקשת רישום לרשות, והרשות יכולה לצפות שסירוב לבקשת הרישום עלול לגרום נזק למבקש. משכך, יש לבחון האם חלה על משרד הבריאות ואורגניו גם חובת-זהירות קונקרטית כלפי התובעת בנסיבות המקרה שלפנינו. 17. קיומה של חובת הזהירות הקונקרטית נמדד על-פי מבחן הצפיות של האדם הסביר, לאור השאלה האם יכלו והאם היו צריכים משרד הבריאות והמשנה למנהל לצפות את הנזק שנגרם לתובעת כתוצאה מהתמשכות והתנהלות הליך אישור התכשיר, שהרי לא כל נזק צפוי הוא נזק שיש לצפותו ולא לכל נזק שנגרם לניזוק יש מזיק שחב לגביו. קביעה זו הינה עניין של מדיניות משפטית שאינה, בעיקרה, אלא מדיניות חברתית הבאה לאזן בין האינטרסים השונים הנאבקים על הבכורה. 18. התובעת טענה, כי על הנתבעים חלה חובת-זהירות קונקרטית, אותה הפרו הנתבעים, בכך שלמרות שיכלו והיו צריכים לצפות את הנזקים שייגרמו לתובעת עת דרשו ממנה לקיים ניסוי-שדה ממושך על-חשבונה, לצורך מעקב אחר השלכות הזרקת התכשיר לפרות על בריאותן ועל החלב שנחלב מהן, ולמרות שידעו מלכתחילה או בשלב מוקדם של הניסוי, כי ההחלטה באם לרשום את התכשיר לא תסתמך על תוצאות הניסוי, התמהמהו בהחלטתם, לא חסכו מהתובעת את הוצאות הניסוי ולא מנעו או צמצמו את נזקיה, ובשל כך הם חבים בנזיקין כלפיה. אף אם קמה במקרה הנוכחי חובת-זהירות קונקרטית כלפי התובעת, איני סבור כי התובעת הרימה את נטל השכנוע, להראות כי זו הופרה. החלטת המנהל האם לרשום את התכשיר או לסרב לרשמו, המותנית בשכנועו בכך שהתכשיר אינו מזיק לבריאות הציבור, הינה החלטה שבשיקול-דעת. בפסיקה נקבע לא אחת, כי החלטת רשות שבשיקול-דעת צריכה להיות מבוססת על תשתית של עובדות. תשתית עובדתית צריכה לעמוד בארבעה מבחנים: איסוף נתונים; התחשבות בנתונים רלוונטיים בלבד ודחיית נתונים לא שייכים; בחינת אמינות הנתונים; וראיות מהותיות. ככלל, על התשתית העובדתית להיות כזו שרשות סבירה היתה מסתמכת עליה לצורך קבלת ההחלטה הנדונה. חובה על הרשות לשקול בכל מקרה את מכלול הנתונים והנסיבות עובר למתן ההחלטה בדבר הפעלתה של סמכות או בדבר הימנעות מהפעלתה. על-כן, בבחינת סבירותה של התוצאה - היא ההחלטה שקיבלה הרשות - יש לשאול, בין היתר, האם טרם קבלת ההחלטה נשקלו השיקולים הנכונים, והאם יוחס להם משקלם הראוי, תוך עריכת איזון ביניהם. ככל שמדובר בהחלטה העלולה לפגוע בזכות יסוד, כגון פגיעה בחופש העיסוק (כפי שנטען במקרה הנוכחי), עליה להתבסס על נתונים מהימנים ומשכנעים במיוחד, ועל תשתית ממשית של עובדות (וראו בג"צ 987/94 יורונט קווי זהב (1992) בע"מ נ' שרת התקשורת, פ"ד מח (5) 412, 4 - 413, (1994); בג"צ 3094/93 התנועה למען איכות השלטון בישראל נ' ממשלת ישראל, פ"ד מז(5) 404, 1 - 420 (1993)). במקרה הנוכחי, נראה כי המשנה למנהל עמד בדרישות אלה. מהמצוי בתיק עולה, כי בתחילתו של הליך הרישום, היתה עמדת המשנה למנהל חיובית בנוגע לתכשיר, ונטייתו היתה להתיר את רישומו, לאור היתר השימוש שניתן לו על-ידי ה- FDA בארה"ב. ואולם, לאור המלצת ועדת-הויידה לערוך בישראל ניסוי-שדה מבוקר, לבחינת השפעות השימוש בתכשיר על בריאות הפרות בישראל, קיבלו הנתבעים את עמדת הוועדה והחליטו על ביצוע המעקב לצורך בחינת הנושא בצורה מקיפה ולעומק. בהתאם, אושר לתובעת לייבא את התכשיר בכמות מוגבלת לצורך הניסוי בלבד. במהלך הניסוי, ותוך כדי שהנתבעים למדים על חילוקי הדעות המדעיים בעולם לעניין השלכות השימוש בתכשיר על בריאות הציבור, החליט המשנה למנהל למנות ועדות מומחים נוספות לבחינת הנושא (ועדות גרין המוזכרות לעיל), שכללו מגוון מומחים מתחומים שונים הקשורים לעניין, לרבות הנתבע 3, שמינויו התבקש לאור היותו מנהל תחום המזון במשרד הבריאות. החשש המרכזי של המשנה למנהל נגע להשפעות השימוש בתכשיר על החלב, המהווה מוצר יסוד, ועל-כן לא חסך במשאבים לבדיקתו. במקביל החליט המשנה למנהל לעצור את הניסוי, שבאותו שלב התייתר, לאור הבנתו כי גם באם יבוצע הניסוי על-פי כל הדרישות וההנחיות, יניב בסופו של דבר תשובה חלקית בלבד, ובעיקר לעניין השלכות השימוש בתכשיר על בריאות הפרות; אולם, בכך לא יהיה די כדי לשכנעו כי התכשיר אינו מזיק לבריאות הציבור, כפי שנדרש ממנו כתנאי לאישור. בהחלטתו, קיבל המשנה למנכ"ל את המלצותיה של ועדת גרין השנייה, מחשש לפגיעה אפשרית בבריאות הציבור. בוועדת גרין השנייה התגלעו בתחילה חילוקי-דעות בין המומחים, והם התקשו לגבש מסקנה אחידה. אולם, לבסוף, המליצה הוועדה שלא לרשום את התכשיר, וזאת לאחר קבלת מסקנות דו"ח הוועדה המדעית, העוסקת באמצעים וטרינריים הנוגעים לבריאות הציבור מטעם האיחוד האירופאי (Scientific Committee on Veterinary Measures relating to Public Health). לפי דו"ח זה, מאחר והשימוש בתכשיר מעלה את רמת ההורמון החלבוני IGF-1 בפרות ובחלב מתוצרתן, לא ניתן לשלול את האפשרות כי צריכת-חלב זה עלולה להעלות את הסיכון לפגיעה במערכת העיכול, בעיקר אצל תינוקות, וכן את הסיכון לחלות בסרטן השד וסרטן הערמונית. 19. לאור כתבי הטענות והראיות שצורפו להם, לא סברתי כי הנתבעים נסמכו בהחלטתם על שיקולים זרים ועל נתונים שאינם קשורים לעניין, וההחלטה התקבלה על-בסיס תשתית עובדתית כנדרש. גם אם הליך קבלת ההחלטה נמשך זמן רב, אין בכך כדי לשלול את תקינות ההליך. בנסיבות העניין נראה, כי ההססנות הממושכת היה לה על מה להסתמך, ומדינות רבות בעולם, לרבות מדינות האיחוד האירופאי, התלבטו ארוכות בשאלה האם לאשר את השימוש בתכשיר אם לאו. דווקא החלטה מהירה ובלתי-שקולה ומבוססת היתה מהווה נטילת סיכון בלתי-סביר והפרת חובת הזהירות כלפי כלל הציבור, שהדאגה לבריאותו מופקדת בידי הנתבעים. מדיניות משפטית ראוייה צריכה לעודד משנה זהירות בהליך אישור ורישום תכשירים רפואיים. על המנהל לשים לנגד עיניו את בריאות הציבור ולהיות משוכנע שזו לא תיפגע מרישום התכשיר, גם במחיר נזקים פוטנציאלים למי שחפצים ברישום. יפים לעניין זה דבריו של כב' הנשיא שמגר, בפס"ד לוי הנזכר לעיל: "לטעמי, כאשר עניינה של טענת הרשלנות הוא בהפעלת שיקול דעת, על בית המשפט לצאת מנקודת מוצא כי המדינה לא תחוב בנזיקין, למעט מקרים חריגים. נקודת מוצא זו עולה בקנה אחד עם ההכרה בכך שהרשות מפעילה את שיקול דעתה לא לטובתה היא אלא לטובת הציבור בכללותו. על כן, הטענה כי האיזון אשר אליו הגיעה המדינה בהחלטתה, אותו איזון בין אינטרסים, קבוצות אוכלוסיה ומטרות מתחרות, אינו האיזון הרצוי, טענה זו לא די בה להקים אחריות בנזיקין, גם אם סבור בית המשפט כי ניתן היה להגיע לאיזון טוב יותר. שיקול דעת, פירושו החופש להחליט בין מספר דרכי פעולה אלטרנטיביות. בחירה באלטרנטיבה הפחות טובה, כשלעצמה, אינה מקימה לאזרח את היכולת לקבל פיצוי כספי, גם אם בחירה זו גרמה לו נזקים. בית המשפט אינו יושב כערכאת ערעור על החלטות מדיניות של הרשות השלטונית" (פיסקה 29 לפסק הדין). 20. פקודת הרוקחים והתקנות משקפות רגולציה של אישור רישום לעניין תכשירים רפואיים, לרבות תכשירים וטרינריים, ומעניקה למנהל מתחם שיקול-דעת ומתחם סבירות רחבים לפעולתו, ולא בכדי. אישור תכשירים רפואיים, לרבות וטרינריים, יכול שתהיה לו השלכה על כלל הציבור ובריאותו. לא בנקל ירשום המנהל תכשיר בפנקס התכשירים הרשומים, ועליו להשתכנע כי אינו מזיק או אינו עלול להזיק לבריאות. המדובר בשיקולים מקצועיים, ובית המשפט לא יתערב בהחלטות מסוג זה ובמדיניות של הרשות בהפעלת סמכותה על-פי נסיונה ומומחיותה, אלא אם יוכח בפניו כי ההחלטה סוטה באופן מהותי וקיצוני מהסביר, וכי חוסר ההגיון הטמון בהחלטה יורד לשורשו של עניין. וכך כבר נקבע בעניין על-ידי בית המשפט העליון: "משנוכח בג"צ לדעת כי המשיב שיתף בהחלטתו גורמים מומחים, האמונים על בחינת היותו של התכשיר מתאים לאישור על-פי קריטריונים מקובלים, לא יתערב בג"צ בשיקוליו ובמסקנותיו של המשיב שבתחום המקצועי" (בג"צ 30/82 ראובן מעיין נ' המנהל הכללי של משרד הבריאות, פ"ד לו (2) 477, (1982)). במקרה הנוכחי, משרד הבריאות והמשנה למנהל לא חסכו במשאבים על-מנת לאסוף את מלוא הנתונים הרלוונטיים לקבלת החלטה בדבר אישור התכשיר. הם אספו נתונים מדעיים ומחקריים שהצטברו בעולם, ערכו מחקר משווה בדבר מצב אישור התכשיר במדינות שונות בעולם, הקימו ועדות מומחים ואישרו עריכת ניסוי-שדה ברפתות בישראל. רק לבסוף, לאור מכלול הנתונים, קבע המשנה למנהל כי אינו יכול להשתכנע כי אין בשימוש בתכשיר משום סכנה לבריאות הציבור. 21. המסקנה העולה מכל האמור היא, כי משרד הבריאות ואורגניו חבו חובת-זהירות מושגית וקונקרטית כלפי התובעת, שביקשה לרשום תכשיר רפואי בפנקס התכשירים, וזאת בהתאם לסמכותו הסטטוטורית, אולם הנתבעים לא הפרו חובתם זו במעשים רשלניים ובנטילת סיכונים בלתי-סבירים, ומשום כך אינם אחראים בנזיקין כלפי התובעת. אין להאשים את הנתבעים בנזק הממוני שנגרם לתובעת, הנובע מעלויות יבוא ואחסון התכשיר ומהכשרת כוח האדם המקצועי לצורך הניסוי. בבחינת שיקול הדעת נראה, כי דרישת הניסוי שדרשו משרד הבריאות והמשנה למנהל מהתובעת מהווה אמצעי-מידתי וסביר, לתכלית ראוייה של הגנה על בריאות הציבור, כאשר המשנה למנהל ניסה מצידו לצמצם נזקים אלה ולהפסיק את הניסוי משסבר שהתייתר, ודווקא התובעת היתה זו שהתנגדה והביאה על עצמה עלויות נוספות. לפיכך, תביעת התובעת לפיצוי נזיקי בגין אי-רישומו של התכשיר נוכח ההליכים לאישורו, נדחית. נשאלת השאלה, האם התובעת היתה מגישה תביעה בגין נזקיה אלה, באם ההליך היה מתקיים בדיוק כפי שקרה בפועל, לרבות דרישת הניסוי והמעקב, אך בסופו של יום היו הנתבעים מאשרים את רישום התכשיר. התשובה ברורה מאליה. הוצאות ניסוי המעקב היו נתפסות אצל התובעת כחלק מעלויות החדרת התכשיר החדש למדינה וכחלק מההוצאות הנלוות, שהן בגדר הצפוי במקרים דומים, הוצאות שהיו מתקזזות אל מול הרווחים הצפויים. פיצוי בגין הוצאות המעקב 22. כסעד חלופי, תבעה התובעת את החזר ההוצאות שהוציאה לצורך ביצוע הניסוי, ביניהן הוצאות עריכת המעקב, הוצאות ייבוא התכשיר והכשרת כוח האדם הנדרש. לטענת התובעת, הנתבעים הורו לה לבצע את הניסוי, על ההוצאות הכרוכות בו, על-אף שמלכתחילה לא היה בו כל צורך, שכן לתוצאותיו לא היתה כל השפעה על ההחלטה האם לאשר את התכשיר אם לאו. איני סבור כי ניתן לקבל טענה זו. התובעת לא הוכיחה, כי במועד בו נשלחה לראשונה לבצע את הניסוי, היה ידוע כי הניסוי הינו חסר תועלת ולמרות זאת בחרו הנתבעים לשלחה לבצעו לשווא. 23. עצם נחיצותו של מעקב, כשלב בדרך לאישורו של תכשיר מסוג זה, הינה ברורה. התובעת ביקשה לרשום תכשיר חדש בארץ כחלק מעיסוקה בשיווק מזון לבעלי-חיים -ככלל, ולפרות - בפרט. יבוא התכשיר נועד לצרכים כלכליים של התובעת, תוך טענה שהשימוש בו יוזיל את עלויות החלב ותוצריו גם לכלל האזרחים. אין כל פסול בתכלית זו, המגשימה את חופש העיסוק של התובעת. אולם, על המשנה למנהל, המחליט בבקשת הרישום, מוטלת אחריות לוודא ולבדוק היטב שאין כל סיכון בתכשיר לבריאות הציבור. במקרה הנוכחי, בו מדובר בתכשיר וטרינרי המוזרק לבעל-חיים, עליו לדאוג אף לבריאות הפרה, שהרי נקבע לא מכבר כי - "בימינו גוברת הנטיה לאפיין איסור צער בעלי-חיים כנורמות הראויות לחברה בת תרבות... חברה נאורה נמדדת לא רק ביחסה לבני אדם אלא גם ביחסה לבעלי החיים" (רע"א 1684/96 עמותת "תנו לחיות לחיות" נ' מפעלי נופש חמת גדר בע"מ ואח',פ"ד נא(3)832, 864 (1997)). זאת ועוד, נזק לבריאות הפרה עלול לפגוע באיכות החלב. נטל ההוכחה כי מדובר בתכשיר שאינו מזיק ואינו עלול להזיק לבריאות, מוטל על מבקש רישומו, קרי - התובעת. כחלק מהוכחת השלכות השימוש בתכשיר, ולאור המלצת ועדת בריאות הבקר של השירותים הווטרינריים במשרד החקלאות, נתבקשה התובעת לבצע ניסוי-שדה, שהיה אמור להתנהל ברפתות שנבחרו באקראי, תוך בחינת תוצאות הניסוי בהשוואה לקבוצת ביקורת של פרות הדומות בנתוניהן לאלה שעליהן נוסה התכשיר. לטענת המומחים, הניסוי נדרש עקב היותו של הבקר הישראלי ייחודי בתנובת החלב שלו. מכאן, שהניסוי היווה דרישה הגיונית ולגיטימית מצד המשנה למנהל, בדרך לקבלת החלטה בדבר רישום התכשיר. משהסכימה התובעת לביצוע המעקב, היה עליה להביא בחשבון את עלויותיו. 24. אין תימוכין לטענת התובעת, כי בדרישת הניסוי והמעקב היה משום מרמה או מצג שווא. המשנה למנהל לא יכול היה להבטיח לתובעת כי החלטתו בדבר הרישום תסתמך רובה ככולה על תוצאות הניסוי. לשם הוכחת הטענה כי המעקב נדרש על-ידי הנתבעים, תוך יצירת מצג לפיו תוצאות משביעות רצון במסגרתו יבטיחו את אישור התכשיר, היה על התובעת להצביע על קיומה של התחייבות מפורשת או משתמעת מצד הנתבעים מכוחה נוצר מצג, כאמור. התחייבות שכזו לא הומצאה ואינה נלמדת מחומר הראיות המצוי בתיק. בין המסמכים אליהם הפנתה התובעת בהקשר זה, ביניהם מכתב משרד החקלאות (ת/24) ופרוטוקול ישיבת משרד הבריאות (ת/36), לא נמצא ביסוס לטענה האמורה, לפיה הוצגו הדברים על-ידי הנתבעים באופן ממנו ניתן היה ללמוד על-כך שאישור התכשיר יגזר בהכרח מתוצאותיו של הניסוי. אף ההחלטה המאוחרת יותר, לפיה הניסוי במתכונתו שנקבעה מלכתחילה אינו מספק (לאור היקפיו ונתונים אחרים), כך שלא יהא בו כדי לספק את המידע הנדרש לאישור התכשיר, נתקבלה לאחר שנתקבל מידע חדש ביחס לתכשיר והשלכותיו, כך שלא ניתן לומר כי אי-נחיצותו באותה מתכונת היתה ידועה מלכתחילה. אף מתצהירם המשלים של הנתבעים לבג"צ, אליו הפנתה התובעת בנקודה זו, לא ניתן ללמוד על-כך. המשנה למנהל היה מודע לנזק שעלול להיגרם לתובעת כתוצאה מהניסוי, אולם הוא לא התעלם מהאפשרות לנזק. בתחילה סבר כי די יהיה בניסוי על-מנת לשכנעו שהתכשיר אינו מזיק ואינו עלול להזיק לבריאות הציבור, אולם מרגע שהבין את מורכבות הנושא ואת העובדה שהניסוי לא יתן מענה למלוא הנתונים הנדרשים, ומהנקודה בה נודעה לו עמדתו של ד"ר ניר, לפיה "הניסוי לא מבוצע בתנאים מדעיים מינימליים ואינו מאפשר מסקנות כלשהן" (נספח ב' לתצהיר הנתבעים), נקט המשנה למנהל אמצעי-זהירות סבירים כדי למנוע את הנזק או לפחות לצמצמו, והורה על הפסקת הניסוי. בכך לא נטל המשנה למנכ"ל סיכון בלתי-סביר. במהלך התקופה הנדונה, הורה המשנה למנהל שלוש פעמים על הפסקת הניסוי, ובכולן עשתה התובעת כל שלאל ידה על-מנת להשפיע עליו ולחייבו להמשיך בניסוי, לרבות עתירה לבג"צ בעניין זה. אמנם, התובעת קיוותה שבאמצעות המעקב תוכל להשיג את הרישום המיוחל, אולם גם לאחר שנודע לה על הקמת הוועדות המקצועיות והתלבטות המומחים, ולמרות שהיתה ערה בשלב זה לעובדת היותו של המעקב גורם אחד בלבד מתוך מכלול הנתונים עליהם ישען המשנה למנהל לצורך גיבוש מסקנתו לעניין הרישום, כמו גם לנטל הכספי הכרוך בהמשך המעקב, התעקשה התובעת להמשיכו, על הגדלת הוצאותיה הכרוכות בכך. על אי-הקטנת הנזק בנקודה זאת אין לתובעת להלין אלא על עצמה. לפיכך, אין לפצות את התובעת בשל ההוצאות שהוציאה בפועל לביצוע הניסוי והמעקב. פיצוי בגין מניעת הרווח 26. לבד מטענותיה של התובעת ביחס לעצם אי-אישור התכשיר לרישום והימשכות ההליכים בעניין, טענה התובעת להפסד רווחים לתקופה שבין הגשת הבקשה לרישום התכשיר (1995) ועד לתקופת פרסום הדו"ח המקיף של הוועדה המדעית של האיחוד האירופאי, שלפיו נדחתה הבקשה (2000), וזאת בטענה שטרם פרסום הדו"ח לא היה לנתבעים כל סיבה שלא לרשום את התכשיר. במסגרת דיני הנזיקין, לא נועד הפיצוי הנזיקי להגשים את ציפיותיו של הניזוק אשר לא באו לכלל מימוש עקב מעשה העוולה, אלא להשיב את המצב לקדמותו, קרי - להעמיד את הניזוק במצב שבו היה נתון אלמלא בוצעה העוולה מלכתחילה. מטרת הפיצוי היא לתקן את הנזק שנגרם על-ידי העוולה והוא מגן על "אינטרס ההסתמכות" של הניזוק (ראו רע"א 378/96 שגיא וינבלט נ' משה בורנשטיין בע"מ, פ"ד נד(3) 247, 261 - 260 (2000); ע"א 930/90 עירית נתניה נ' דן צימרמן [(לא פורסם) , פסקה 4). לעומת זאת, תכלית מתן הפיצוי בשל מניעת רווח היא הגנה על "אינטרס הצפיות", המכונה גם "אינטרס הקיום". זהו פיצוי מדיני החוזים, שנועד להביא את הנפגע למצב שבו היה עומד לו המפר היה מקיים את התחייבויותיו על-פי החוזה. בכלל זה, זכאי הנפגע לקבל גם את הרווח שנמנע ממנו עקב הפרת החוזה. הנזק המדובר הינו רווח צפוי, ולצורך בחינתו נלקחים בחשבון, זה בצד זה, נתונים עובדתיים השאובים מן המציאות, לצד הערכות לגבי אותה מציאות שלא התממשה בשל ההפרה, ושלא ניתן להוכיחן בדייקנות ובוודאות אלא אך לשערן, ובית המשפט מפעיל את שיקול-דעתו וקובע אומדן להשלמת החסר (ראו ע"א 646/85 יצירות ברנע בע"מ נ' דניה חברה לפיתוח בע"מ, פ"ד מב(2) 793, 800 - 799 (1988)). על-מנת שלתובעת תהיה צפייה לרווחים ועל-מנת שמשרד הבריאות והמשנה למנהל יהיו חייבים בגין אובדן רווחיה הצפויים של התובעת, נדרש היה קיומו של הסכם בין הצדדים, והפרתו על-ידי הנתבעים. הגשת בקשה לרשות להפעיל את סמכותה שבדין ולבחון את רישומו של תכשיר רפואי, אינה מהווה חוזה לפיו מתחייבת הרשות לרשום את התכשיר בכל מקרה. סמכות הרשות בהקשר זה היא סמכות שבשיקול-דעת, ועל הרשות לפעול בהתאם לשיקוליה ולמומחיותה, בהתאם לאחריות המקצועית שהוטלה עליה. לאור חילוקי הדעות בעולם לעניין השלכות השימוש בתכשיר על בריאות הציבור ובריאות הפרה, ולאור העובדה שמדינות האיחוד האירופאי וקנדה סירבו להתיר את השימוש בתכשיר בתחומם, גם טרם פרסום דו"ח הוועדה המדעית של האיחוד האירופאי, אין מקום לטענת התובעת כי הגשת הבקשה לרישום מהווה חוזה לפיו מתחייבת הרשות להיעתר לבקשה, לפיו צפתה את רווחיה שאבדו. גם בדרישת הניסוי והמעקב שדרשו הנתבעים מהתובעת אין משום הבטחה שהצלחתו תביא בהכרח לרישום התכשיר. נהפוך הוא, על התובעת היה לצפות את הצורך של הרשות לבחון לעומק ובהסתמך על מקורות רבים ומגוונים את השפעות התכשיר טרם אישור רישומו, בחינה האורכת זמן. כאמור לעיל, מרגע שהמשנה למנהל הבין שלתכשיר עלולה להיות השפעה על בריאות הציבור, הרי שניסוי השדה, גם אם היה מבוצע כנדרש, וגם על-כך חלוקות הדעות, יכול היה לתת מענה לשאלה בדבר השפעת התכשיר על הפרות בלבד, ובכך אין די. מדובר בשיקול רלוונטי, אך לא בלעדי. המשנה למנהל הבהיר לתובעת, כי ביקש לקבל תשובה מדעית מקצועית שתשכנע אותו כי אין בתכשיר כל סיכון לבריאות הציבור. לפיכך, לא היתה התובעת יכולה להסתמך בשום מקרה על אישור ודאי מראש לרישום התכשיר, ועל הרווח הצפוי לה כתוצאה מייבואו הבלעדי לישראל . 27. מעבר לנדרש, גם לו הוכיחה התובעת קיומו של חוזה שלטוני בינה לבין משרד הבריאות, לו התכוונה הרשות לתת תוקף משפטי מחייב, הרי שיש לבחון אותו מזווית המשפט הציבורי, בהיותו מצמצם את שיקול הדעת הרחב המסור לרשות בעניין רישום תכשירים רפואיים. כאשר יש בהתחייבות שלטונית כדי להגביל או לצמצם את שיקול-דעתה של הרשות, התחייבות זו תיפסל כאשר הדבר מתחייב מפני אינטרס מיוחד של הציבור. כל התחייבות חוזית של רשות כפופה לצורך בהפעלת הסמכות על-ידי הרשות לטובת הציבור. לאור האמור, הוכרה בפסיקה דוקטרינת השתחררות המדינה מחוזה, מקום בו אינטרס ציבורי מיוחד מחייב זאת, ללא שהדבר יחשב הפרת החוזה וללא שתחוייב בפיצוי: "הבטחה במסגרת סמכותה של הרשות מחייבת, אלא שכוח חיובה מוגבל. זוהי הבטחה הניתנת לביטול אם תובעים זאת צורכי הציבור" (ד' פרידמן ונ' כהן חוזים (כרך א תשנ"א) 358 - 357; ד' ברק, האחריות החוזית של רשויות המינהל (תל-אביב, תשנ"א-1990,עמוד 170). גם לו הוכח חוזה, היה זה חוזה שהלכת ההשתחררות חלה עליו, נוכח הצורך להגן על אינטרס חיוני של בריאות הציבור. לפיכך, תביעתה של התובעת לפיצוי בגין מניעת רווח נדחית. ה. סוף דבר 28. התובעת לא הרימה את הנטל לשכנע את בית המשפט כי יש בטענותיה כדי להצביע, שנפל פגם בהליך שהוביל לסירוב משרד הבריאות והמשנה למנהל לרשום את התכשיר בפנקס התכשירים, פגם שיש בו כדי להעיד על עוולה שעוולו הנתבעים כלפי התובעת, אשר בגינה יש לחייבם לפצותה בגין נזקיה. בבוא בית המשפט לבחון את שאלת תקינות הליך קבלת החלטות על-ידי הרשות, על בית המשפט להביא בחשבון את סוג ההחלטה, טיבו של הגוף שהחליט, התשתית העובדתית שהביאה להחלטה, התנהלות הרשות כלפי מי שנפגע מההחלטה וכדומה. בהתאם לכך, יבחן בית המשפט האם התקיים הליך הולם, ראוי וסביר של קבלת החלטות. בחינה זו מאפיינת את המשפט המינהלי, כאשר הסעד העיקרי לתובע הוא אכיפת הזכות על-ידי צווי עשה או אל תעשה או צווים הצהרתיים. כאשר נדרש בית המשפט לבחינה נזיקית של הליך מינהלי, בשאלה האם פגעה הרשות בקניין או באינטרס מוגן אחר, פגיעה העשוייה להיחשב כעוולה בנזיקין שהיא בת-פיצוי כספי, עליו לבחון את סוג האינטרס המוגן וטיבו, אופי הסמכות שהופעלה על-ידי הרשות, היקף שיקול הדעת הנדרש במסגרת הפעלת הסמכות, האם נפל פגם מהותי בהפעלתה והאם הפגם הוא שגרם לנזק, האיזון בין אינטרס הניזוק לאינטרס הציבורי וכדומה. הנתבעים 1 ו- 2 היססו ארוכות בטרם קיבלו את ההחלטה שלא לרשום את התכשיר. הם ביקשו מהתובעת לקיים ניסוי-שטח, הקימו ועדות מומחים, קיבלו סקירות על מצב רישום התכשיר בעולם, אספו מחקרים ודו"חות ולבסוף החליטו כי לאור חילוקי הדעות המקצועיים והמדעיים לגבי השלכות השימוש בתכשיר על הפרות והחלב, ומכיוון שנקבע כי קיים סיכון לפגיעה בבריאות הפרה וכתוצאה מכך בבריאות הציבור, ולאור העובדה שהיתרון שבשימוש בתכשיר הוא כלכלי גרידא, אין לקחת סיכונים מיותרים ולפיכך, אין לרשום את התכשיר. אכן ההליך התארך, והנתבעים 1 ו- 2 לא מיהרו לקבל החלטתם בדבר הרישום, וזאת לאור חוסר תמימות הדעים הקיימת בעולם לעניין השלכות השימוש בתכשיר. אולם, בית המשפט לא התרשם כי היו בהתנהלותם כוונת זדון, חוסר תום-לב או רשלנות, או שהימשכות ההליך נבעה משיקולים זרים. ההחלטה התקבלה תוך שקילה יסודית של כל התשתית העובדתית המצוייה והרלוונטית, ותוך ניסיון לצמצם ככל שניתן את הפגיעה בחופש העיסוק ובכספיה של התובעת. באיזון שבין האינטרס הציבורי והשמירה על בריאות הציבור, כמו גם בריאות בעלי החיים, לבין האינטרס של התובעת, לרבות הנזקים שנגרמו לה, העדפת אינטרס בריאות הציבור כפי שעשו הנתבעים, אינה יכולה שלא להיחשב להחלטה סבירה. לאור כל האמור, התביעה נדחית. על-אף האמור, ולאחר ששקלתי את נסיבות העניין, לא ראיתי לנכון להטיל על התובעת הוצאות. פנקס התכשיריםיבוא