מימון תרופה לטרשת נפוצה

קראו את פסק הדין להלן על מנת להרחיב את הידע בנושא מימון תרופה לטרשת נפוצה: השופט שמואל צור   1. האם זכאית המערערת לקבל מאת המשיבה מס' 1 תרופה לטיפול במחלתה, אף שתרופה זו אינה מותווית לשימוש באותה מחלה ובשל כך אין היא כלולה בסל התרופות? שאלה זו עומדת לדיון בפנינו בערעור זה. 2. המערערת חולה במחלת הטרשת הנפוצה (multiple sclerosis). מחלה זו נתגלתה אצל המערערת בד בבד עם גילוי העובדה שהינה בהריון. ד"ר ענת אחירון, הרופאה המומחית המטפלת במערערת בבית החולים הממשלתי תל השומר, רשמה למערערת את תרופת האימונוגלובולינים (IVIG) (להלן: "התרופה"). מדובר בתרופה שכלולה בסל שירותי הבריאות, אך אינה רשומה בפנקס התרופות, בהתוויה לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה.   3. בעקבות סירובה של קופת החולים, המשיבה מס' 1 (להלן: "הקופה") להעניק לה את התרופה, הגישה המערערת לבית הדין האזורי בקשה לסעד זמני. בבקשתה טענה המערערת כי התרופה היא האופציה היחידה שניתן ליטול אותה בתקופת ההריון שכן שאר התרופות הכלולות בסל (כגון: אוונקס, רביף, ביטפרון או קופקסון) אסורות בזמן ההריון. הטענה נתמכה במכתבה של ד"ר אחירון, בו המליצה על נטילת התרופה, תוך הסתמכות על מחקר אותו ערכה בדבר יעילות התרופה במצב הריון, כחלופה יחידה שאינה מהווה סכנה לעובר. כמו כן, הסתמך בא כוחה של המערערת על פסק דינו של בג"צ 501/99 לילי כרמל ואח' נ' קופ"ח כללית, (לא פורסם), אשר אישר את הסכמת הקופה להמשיך ולספק את התרופה לשתיים מתוך שלוש העותרות שם. לטענתו, פסק דין זה יצר השתק כלפי הקופה מלהתכחש לחובתה לספק את התרופה גם למערערת .   4. בתגובה לבקשת המערער, הגישה ב"כ הקופה חוות דעת של פרופ' אברמסקי (נספח ב' לתגובה לסעד זמני), ממנה עולה כי מדובר בתרופה נסיונית שהשפעתה טרם הוכחה על מחלת הטרשת הנפוצה. כמו כן, עולה מחוות הדעת כי אין הוכחה שהתרופה בטיחותית לחולה בהריון. בנוסף צירפה הקופה את עדותו של ד"ר חן, בדבר השפעת התרופה על ההריון והעובר, ממנה עולה כי אין ביכולתו לקבוע שלא תהיה השפעה שלילית של התרופה על ההריון והעובר, בהעדר מחקרים ספציפיים בנדון זה. בנוסף, צורף לבקשה תצהירו של ד"ר ניקי ליברמן, מנהל האגף הרפואי בחטיבת הקהילה של הקופה, ממנו עולה כי בדיון שהתקיים בחודש נובמבר 2001, בו בחנה הקופה את מדיניותה בדבר מתן התרופה לחולי טרשת נפוצה, נקבע כי אין מקום לשימוש בה בשל העדר פרוטוקולים מדעיים המוכיחים את יעילותה של התרופה.   לדיון בבית הדין האזורי צורף משרד הבריאות.     5. בית הדין האזורי (כב' סגנית השופטת הראשית עליה פוגל ונציגת ציבור גב' לילי יוזם - תיק ע"ב 8687/02) דחה את התביעה בפסק הדין מפורט ומנומק. בית הדין האזורי קבע כי המערערת לא הרימה את נטל ההוכחה באשר להשפעתה הטובה של התרופה על פני תרופות אחרות הכלולות בסל הבריאות המותוות למחלתה. כן נקבע כי אין הוכחה שהתרופה בטיחותית בהריון וכן לא הוכח שהיא עשויה למנוע תופעות לוואי ומומים בעובר. מכאן הערעור שלפנינו.   6. ב"כ המערערת חזר על טענותיו שהעלה בפני בית הדין קמא באשר ליעילותה של התרופה לחולות במחלת הטרשת הנפוצה. כן נטען כי בית הדין קמא התעלם מעדותה של ד"ר אחירון, בפרשת מיכל אלכסנדרוני (בה טרם ניתן פסק דין בבית הדין האזורי) ממנה עולה כי התרופה יעילה פי שניים משאר התרופות החלופיות (63% במקום כ-30% בשאר התרופות).   המשיבים, מצידם, ביקשו לדחות את הערעור, תוך שהם תומכים בפסק דינו של בית הדין האזורי.   7. לאחר שנתנו דעתנו לטענות הצדדים, הגענו לכלל מסקנה כי צדק בית הדין האזורי בפסיקתו וכי דין הערעור להדחות:   א. בהתאם לחוק בריאות ממלכתי, תשנ"ד 1994 (להלן - החוק) מחויבת קופת החולים לספק למבוטחיה את השירותים הכלולים בסל שירותי הבריאות, לרבות התרופות הכלולות בצו התרופות שהוצא מכוח סעיף 8(ז) לחוק. אין חולק כי סל שירותי הבריאות כפוף להתוויה הקבועה לגבי כל תכשיר מן התכשירים הרפואיים הכלולים בו. עם זאת, כדי לתת מענה לצרכים המשתנים בשירותי הבריאות, מוסמך שר הבריאות, לפי סעיף 8 (ז)(2) לחוק, לשנות את רשימת התרופות, ובלבד שהשינוי לא יוסיף לעלות סל שירותי הבריאות. מעמדת משרד הבריאות בבית הדין האזורי עולה כי משרד הבריאות בוחן את הצורך בהכללת התרופה בסל מבחינה מקצועית, תוך בחינה רחבה של נתוני המערכת. כך, גם כאשר התרופה או ההתוויה נרשמת כבטוחה ויעילה אין היא הופכת באופן אוטומטי לחלק מסל השירותים, אלא יש לבחון את היבט העלויות הכרוכות בשימוש בה על פני תרופות חלופיות שבסל ועלותן היחסית לעומתן.   ב. במקרה הנדון התרופה כלולה בסל הבריאות אך לא בהתוויה למחלת הטרשת הנפוצה. למעשה, ניתן לאמר כי, לעניין מחלה זו, התרופה אינה כלולה בסל הבריאות. שאלת הכללתה של תרופה בסל הבריאות הוא עניין לשר הבריאות ולגורמים המקצועיים המוסמכים. עליהם - ועליהם בלבד - מוטלת החובה לבדוק את הצורך וההצדקה שבהוספת תרופה לסל הבריאות. שיקוליהם הם שיקולים מקצועיים וכרוכים בהם - מטבע הדברים וכמתחייב מהוראות החוק - גם שיקולים תקציביים. שיקול דעתם של גורמים מוסמכים אלה אינו עומד לדיון בפנינו שהרי לנו אין סמכות לפרוש על גורמי משרד הבריאות את רשת הבקורת השיפוטית הנתונה לבית המשפט העליון בשבתו כבית משפט גבוה לצדק. סמכות השיפוט שלנו מוגבלת לבחינת זכאותם של מבוטחים לקבל את המגיע להם לפי החוק ומכוחו (סעיף 54 (ב) לחוק וכן ראו ע"ע 1091/00 שטרית - קופת חולים מאוחדת, פד"ע לה', עמ' 5; דב"ע 4/97-7 לילי כרמל - קופת חולים כללית, פד"ע ל"ג עמ' 415). בענייננו, וכפי שנאמר לעיל, התרופה אינה כלולה בסל הבריאות בהתווייה למחלה ואנו איננו הגורם המוסמך להוסיף או לגרוע מן הסל.   ג. מעבר לכך, נחה דעתנו כי הוכח בבית הדין האזורי כי התרופה אינה יעילה יותר מן החלופות האחרות הקיימות בסל הבריאות המותוות לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה. מדובר בתרופה המצויה בשלב נסיוני בלבד והיא אינה מאושרת או רשומה להתוויה למחלה זו בכל מקום אחר בעולם (סעיף 14 לפסק הדין של בית הדין האזורי). בית הדין האזורי קבע כי שיקול הדעת של המשיבים שלא להעניק את התרופה למערערת היה סביר ואין מקום להתערב בהחלטתו.   ד. כפי ששמענו, בשנת 2001 בחנה קופת חולים, פעם נוספת, את מדיניותה בנושא מתן התרופה והגיעה למסקנה כי אין הצדקה רפואית להעניק את התרופה לחולי טרשת נפוצה (ראה גם עמ' 3 לתצהירו של ד"ר ניקי ליברמן, מנהל האגף הרפואי חטיבת הקהילה של שירותי בריאות כללית). בעניין זה כלל הוא שאין בית הדין שם שיקול דעתו תחת זה המסור בדין לרשות מנהלית, ולכל היותר מוחזר העניין לרשות על מנת שתדון שוב בנושא תוך התחשבות בשיקולים הרלוונטיים(דב"ע לח /0-6 אירן אנגל נ' המוסד לביטוח לאומי, פד"ע ט' 353).   ה. בית הדין האזורי קבע כי אין כל הוכחה מדעית ליעילות התרופה המבוקשת למערערת, הנמצאת בשלבי הריון מתקדמים. פרופ' אברמסקי, בחוות דעתו, טען כי אין הוכחה לדברי ד"ר אחירון שהתרופה בטוחה בהריון יותר מן התרופות האחרות (עמ' 6 לחוות הדעת). גם מעדותו של ד"ר חן, עולה כי, בהעדר מחקרים ספציפיים לעניין השפעת התרופה על ההריון והעובר, אין ביכולתו לקבוע שלתרופה זו לא תהיה השפעה שלילית על ההריון והעובר (עמ' 2 לפרוטוקול הנ"ל). כן צוין כי המערערת לא הציגה אף מסמך רפואי הקובע כי התרופה המבוקשת היא האופציה היחידה הקיימת עבורה בהריון.   8. מכל האמור לעיל עולה כי אין מקום ואין צידוק לחייב את המשיבה על פי החוק לממן את התרופה המבוקשת למערערת, תרופה שאינה מותווית בפנקס התרופות לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה ואף אינה רשומה כטיפול בשום מקום בעולם. כמו כן לא הוכחה, בטיפול במחלה הנדונה, יעילות רפואית או השפעה קלינית טובה יותר בתרופה המבוקשת על פני תרופות אחרות הכלולות בסל הבריאות המותוות למחלת המערערת. אשר על כן, בנסיבות אלה, אין מנוס מדחיית הערעור וכך אנו מחליטים, אין צו להוצאות.  טרשת נפוצהמימוןמימון תרופות / טיפולים